RAZIONALE

È consentita l’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medici recanti la marcatura CE. Tale marcatura dimostra la conformità, rispettivamente, al D.Lgs. 137/2022 per i dispositivi medici (DM) e al D.Lgs 138/2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

I dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per gli usi previsti, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, in rapporto ai benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

Le procedure di gestione del rischio effettuate dal fabbricante, preliminarmente alla commercializzazione, vengono aggiornate, anche sulla base delle informazioni riguardanti le segnalazioni di vigilanza provenienti dagli utilizzatori.

Con la dicitura “sistema di vigilanza” si intende l’insieme delle attività volte a incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Tale obiettivo si persegue attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e, ove necessario, la divulgazione di informazioni che consentano di prevenire altri incidenti dello stesso tipo.

Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema e, in particolare con gli utilizzatori. Gli operatori sanitari sono i primi soggetti a rilevare gli incidenti che possono verificarsi con l’utilizzo di un dispositivo, pertanto hanno un ruolo chiave nella comunicazione degli incidenti occorsi.

COSA SEGNALARE

Secondo quanto definito all’articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e del Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, è importante la distinzione tra l’incidente e l’incidente grave, così come di seguito riportato:

«incidente» nel Regolamento (UE) 2017/745 (DM): qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;

«incidente» nel Regolamento (UE) 2017/746 (IVD): qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo;

«incidente grave» nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:

il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
una grave minaccia per la salute pubblica.

«reclamo» comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative ad un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici

La normativa vigente stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare al Ministero della Salute qualsiasi incidente grave, anche solo sospetto, con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni.

Gli operatori sanitari possono segnalare al Ministero della salute gli incidenti non gravi.

L’operatore sanitario che ha rilevato un incidente grave o non grave, durante l’utilizzo di un dispositivo, è invece tenuto a segnalarlo al fabbricante o al suo mandatario anche per il tramite del distributore. Nel caso di incidente grave con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni, nel caso di incidente non grave entro 30 giorni.

In caso di reclamo, l’operatore sanitario è tenuto ad effettuare una segnalazione al fabbricante, anche per il tramite del distributore, e contestualmente, al Ministero della salute.

COME SEGNALARE

L’operatore sanitario deve far pervenire la segnalazione di incidente al Ministero della Salute tramite la compilazione on-line del modulo Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute, all’indirizzo: https://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/ .

La segnalazione raggiungerà automaticamente il Responsabile Locale della Dispositivo-vigilanza che ha il compito di verificare la scheda e validarla all'interno della Rete nazionale della Dispositivo-Vigilanza.

Al fine di semplificare l'attività di validazione del Responsabile Locale, è richiesta la trasmissione via mail del file .pdf generato alla fine della procedura di inserimento del modulo on-line.

Il Responsabile Locale della Dispositivo-Vigilanza provvederà al contestuale invio della segnalazione al fabbricante, tramite il distributore del dispositivo.

In caso di reclamo, l’operatore sanitario è tenuto ad effettuare la segnalazione utilizzando il modulo allegato alla Circolare del Ministero della Salute dell'11 ottobre 2022, disponibile nella sezione Modulistica.

DOVE INVIARE LE SCHEDE DI SEGNALAZIONE

Presso la ASL VC è stato individuato quale Responsabile Locale della Dispositivo-Vigilanza il dott. Roberto CORGNATI, raggiungibile ai seguenti recapiti:

Struttura: S.S. Risk Management

Indirizzo: c.so Mario Abbiate, 21 - 13100 Vercelli

Telefono: 0161 593120 - 0161 593943

Fax: 0161 593501

E-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Le segnalazioni cartacee possono essere inviate sia in originale, sia trasmesse via fax o posta elettronica, purché siano facilmente leggibili. Sono reperibili qui di seguito nella sezione "Modulistica".

STRUTTURE SANITARIE E SOCIO-SANITARIE PRIVATE

Le strutture sanitarie e socio-sanitarie private ubicate sul territorio della ASL VC, nelle more di un futuro accreditamento nella Rete Nazionale di Dispositivo-Vigilanza del Referente interno, faranno riferimento al Responsabile Locale della Dispositivo-Vigilanza della Azienda Sanitaria per quanto riguarda la trasmissione dei rapporti di incidente al Ministero della Salute, che dovranno essere generati tramite la compilazione del modulo on-line (v. Come Segnalare).
Dovranno, invece, occuparsi direttamente della trasmissione delle segnalazioni di incidente e di reclamo al fabbricante, salvo il caso in cui il dispositivo medico oggetto di segnalazione sia stato fornito dalla ASL VC.
Quanto trasmesso al fabbricante (incidente non grave e reclamo) dovrà essere inviato, in copia, al Responsabile Locale della Dispositivo-Vigilanza della Azienda Sanitaria.