RAZIONALE

L’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci (AIC) succede ad un sistema articolato di sperimentazioni cliniche – di fase I, fase II e fase III – attraverso il quale si passa dalla verifica su pochi pazienti a studi via via più ampi, in grado di dare una ragionevole probabilità che l’uso di un farmaco abbia un profilo beneficio-rischio favorevole.
Tuttavia, al momento dell’immissione di un farmaco sul mercato sono note solo una parte delle informazioni di efficacia e di sicurezza relative ad esso, e ciò è soprattutto vero per quanto riguarda la sicurezza.

Il fatto che proprio il tema della sicurezza sia quello che desta le maggiori preoccupazioni è provato dalla lunga lista di farmaci ritirati dal mercato nei primi anni di commercializzazione a seguito della scoperta di importanti reazioni avverse, non identificate nelle fasi della sperimentazione clinica.
Basti pensare che per avere una probabilità del 95% di rilevare una reazione avversa che ha un’incidenza di 1 su 1000 devono essere osservate almeno 3000 persone e raramente un numero così elevato di soggetti vengono arruolati durante la fase III della sperimentazione clinica; alcune reazioni avverse hanno poi un periodo di latenza decisamente superiore alla normale durata degli studi clinici; la politerapia è un importante fattore di rischio per le reazioni avverse, mentre è normalmente una condizione di esclusione dai trial clinici.
È evidente, quindi, che le sperimentazioni cliniche, per quanto siano condotte in modo scrupoloso e per quanto siano di ampie dimensioni e di lunga durata, non sono in grado di mettere in risalto reazioni avverse rare o che si manifestano a lunga distanza di tempo.

FARMACOVIGILANZA

È una scienza clinica i cui obiettivi sono la sorveglianza, la segnalazione e la valutazione di effetti indesiderati da prodotti farmaceutici utilizzati per le terapie mediche; ha un ruolo fondamentale quando applicata alla fase successiva all’immissione in commercio del farmaco, momento in cui il numero di pazienti interessati passa da piccoli a grandi numeri.
La principale fonte di nuove informazioni è costituita dalla segnalazione spontanea di tali effetti, a cui succede l’analisi, la diffusione di tali informazioni e le misure regolatorie adottate per prevenire eventi indesiderabili futuri, per assicurare la sicurezza dei prodotti farmaceutici e per migliorare il rapporto rischio/beneficio di essi.
È ormai provato che almeno il 5% dei ricoveri ospedalieri è dovuto ad una reazione avversa a farmaco, almeno il 5% dei pazienti ricoverati va incontro ad una reazione avversa durante il ricovero e che tale “patologia iatrogena” sia la quinta causa di morte dentro e fuori l’ospedale.

SEGNALAZIONE VOLONTARIA ORGANIZZATA

Da circa 40 anni l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha avviato un programma di monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR), che consiste nella compilazione di un’apposita scheda da parte di un professionista sanitario che osserva, nell’ambito della propria pratica quotidiana, un evento che egli sospetta essere dipendente da un farmaco.
Tale scheda deve essere inviata ai centri di farmacovigilanza e le informazioni in essa contenute vengono convogliate, attraverso una rete informatizzata – la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) – per l’Europa all’ Agenzia Europea del Farmaco (EMEA) e per tutti i Paesi all’OMS. Attualmente la banca dati contiene oltre 4 milioni di segnalazioni.
Dall’analisi di queste segnalazioni emergono le misure sul mercato del farmaco decise dalle autorità regolatorie di tutto il mondo.
La normativa vigente identifica la reazione avversa come una risposta nociva e non voluta ad un medicinale; questa definizione include oltre alle reazioni avverse che derivano dall’uso di un medicinale entro i termini dell'AIC anche tutte quelle che derivano dall’uso di un medicinale al di fuori di essi, inclusi sovradosaggio, uso improprio, abuso, errori terapeutici o derivanti da esposizione professionale.

OPERATORI SANITARI. La segnalazione per gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri, etc.) è un dovere sia dal punto di vista deontologico sia da quello normativo e deve essere fatta anche quando esiste un semplice sospetto della responsabilità del farmaco e per qualsiasi reazione avversa sia essa grave o non grave, inattesa o attesa.

CITTADINI. Anche i cittadini possono segnalare al centro di farmacovigilanza le reazioni avverse a cui sono andati incontro durante una terapia farmacologica, compilando un’apposita scheda. Partecipando direttamente alla segnalazione il cittadino diventa soggetto attivo all’interno del sistema di segnalazione di reazioni avverse, contribuendo in prima persona all’uso razionale e sicuro dei medicinali; il cittadino, inoltre, può fornire segnalazioni su reazioni avverse osservate dopo uso di prodotti assunti autonomamente senza controllo medico come ad esempio i medicinali non soggetti a prescrizione medica.

È importante inserire nella scheda tutte le informazioni richieste e che sono disponibili al momento della segnalazione, elementi che permettono di valutare nella maniera migliore possibile il nesso di causalità tra terapia farmacologica e reazione avversa osservata; a tal fine è disponibile un’utile guida alla compilazione sia per gli operatori sanitari sia per i cittadini.
All’interno della RNF le segnalazioni di sospetta reazione avversa sono identificate con un codice numerico progressivo, il paziente è individuato esclusivamente dalle iniziali, dal sesso e dalla data di nascita; il segnalatore deve essere chiaramente identificabile, ma i suoi dati sono tutelati e non sono visibili alle aziende proprietarie della AIC del farmaco sospetto.

DOVE INVIARE LE SCHEDE DI SEGNALAZIONE

Le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa compilate dagli operatori sanitari e quelle compilate dai cittadini devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza individuato presso l’Azienda Sanitaria di appartenenza.
Presso la ASL VC è stato individuato quale Responsabile di farmacovigilanza il dott. Roberto CORGNATI, raggiungibile ai seguenti recapiti:
Struttura: S.S. Risk Management
Indirizzo: c.so Mario Abbiate, 21 - 13100 Vercelli
Telefono: 0161 593120 - 0161 593943
Fax: 0161 593501

E-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Le schede di segnalazione possono essere inviate sia in originale cartaceo, sia trasmesse via fax o posta elettronica, purché siano facilmente leggibili. Sono reperibili qui di seguito nella sezione "Modulistica"

SEGNALAZIONE VIA WEB

Successivamente alla Direttiva 2010/84/UE, normativa europea odierna di riferimento per le attività di farmacovigilanza, recepita in Italia con il Decreto ministeriale del 30 aprile 2015 (GU n° 143 del 23/06/2015), AIFA ha reso disponibile una nuova modalità di segnalazione on-line all'interno del portale dell'Agenzia.

Questa modalità permette di compilare online una segnalazione di sospetta reazione avversa e di inviarla direttamente via web, consentendo una più facile adesione al sistema e incrementando così il numero di segnalazioni, per migliorare la qualità delle stesse. Attraverso questa modalità è possibile segnalare oltre alle sospette reazioni da farmaci anche quelle da vaccini.

Gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri, etc.) e i cittadini possono, pertanto, inviare al Responsabile di Farmacovigilanza della propria ASL di appartenenza una segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini, in modo semplice e veloce, attraverso la risorsa web raggiungibile al seguente indirizzo: https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/

Modulistica

Ed inoltre:

Osteonecrosi della mandibola/mascella da farmaci (MRONJ)

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Links utili di farmacovigilanza